Правительство увеличит контроль за качеством ввезенных медицинских препаратов
Муниципальная инспекция по соблюдению стандартов лечебных средств оценивает вероятность внесения перемен в распоряжение Офиса Министров Украины N902 от 14 октября 2005 г., которые позволят запретить регистрацию лечебных средств, выпущенных не в критериях соответствующей производственной практики.
Так что, практически регуляционный орган предлагает отступить от посерийного соблюдения стандартов лечебных средств, импортируемых на Украину из-за этапа.
Глава ведомства Алексей Соловьев заявил, с 2009г. азиатские условия соответствующей производственной практики GMP стали необходимыми для проведения для российских изготовителей, рассказывает «ЛIГАБiзнесIнформ».
Глава Гослекслужбы осведомил, что регуляционный орган весьма быстро, на протяжении 2-3 лет, откликается на статьи перемен к условиям GMP, выходных на территории Евросоюза, внося аналогичные перемены в лицензионные условия. Он указал, что в отношении российских изготовителей картина ясна: есть ясные условия и довольно твердый контроль. Также, зарубежные изготовители имеют на данный момент несколько пафосное положение на рынке Украины, так как они проходят только посерийный контроль.
Но, с позиции азиатских раскладов, все, и в том числе зарубежные изготовители, должны пройти инспектирование на соответствие условиям GMP. Это касается прежде всего около 30% лечебных средств, попадающих на российский лекарственный рынок, преимущественно те, которые изготавливаются в государствах с эластичной регуляторной технологией. «В данном плане нам на самом деле сложно обеспечить нашему населению, что ввезенные целебные средства отвечают условиям», — заметил Соловьев.
Поэтому Гослекинспекция предприняла внесение перемен в распоряжение КМУ N376, которое устанавливает порядок регистрации и условие — привнести пункт, касающийся предоставления при регистрации доказательств, что это целебное средство на самом деле выполняется в соответствии с условиями GMP. При этом глава Держликслужбы удостоверил: в случае если компании-производителя рассматривали инспекторы из страны — члена PIC/С, российская сторона не будет вести вторичную инспекцию, и будет довольно только проверки инспекционных докладов, доступы к которым она имеет в роли члена PIC/С. «Что же касается стран с эластичной регуляторной технологией, другими словами потребность выбывать в эти страны для выполнения инспекционной проверки», — заметил начальник регуляторного органа.